Normas da Anvisa definem quem poderá cultivar a planta e estabelecem exigências de segurança, controle sanitário e rastreabilidade

Entraram em vigor nesta terça-feira (4) as novas regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o cultivo da Cannabis sativa L. com finalidades exclusivamente medicinais, farmacêuticas e científicas no Brasil.

As normas estabelecem critérios para todas as etapas da atividade, desde a obtenção das sementes e demais materiais de propagação até o cultivo, a colheita, o transporte e o fornecimento da matéria-prima para estabelecimentos autorizados.

O objetivo é permitir o desenvolvimento de uma cadeia produtiva nacional sob controle sanitário, com mecanismos capazes de identificar a origem das plantas, acompanhar cada lote produzido e reduzir os riscos de desvio ou utilização para finalidades não autorizadas.

As regras não liberam o cultivo doméstico nem o plantio para uso recreativo. Somente pessoas jurídicas que cumprirem os requisitos técnicos e obtiverem autorização específica poderão desenvolver as atividades previstas pela Anvisa.

Quem poderá cultivar Cannabis?

A autorização dependerá da finalidade da atividade. Para o cultivo destinado à produção de insumos medicinais e farmacêuticos, cada estabelecimento deverá obter uma Autorização Especial que inclua expressamente a atividade de cultivo.

A empresa ou instituição também terá que apresentar informações sobre a localização e o tamanho da área utilizada, estimativas de produção, origem do material vegetal, estrutura organizacional e um plano de controle e monitoramento.

No caso das pesquisas científicas, poderão solicitar autorização instituições científicas e tecnológicas públicas, instituições de ensino superior ou técnico reconhecidas pelo Ministério da Educação, órgãos de defesa ou repressão às drogas e estabelecimentos autorizados a fabricar medicamentos ou insumos farmacêuticos.

A aprovação não será automática. Cada local deverá passar pela análise das autoridades sanitárias e atender também às exigências ambientais, agrícolas, trabalhistas e municipais aplicáveis à atividade.

Limite de THC e controle dos lotes

Para a produção destinada a fins medicinais e farmacêuticos, a RDC nº 1.013/2026 permite o cultivo de variedades com teor total de tetrahidrocanabinol, o THC, igual ou inferior a 0,3% nas inflorescências secas.

Somente materiais de propagação que comprovadamente produzam plantas dentro desse limite poderão ser importados ou adquiridos para essa modalidade de cultivo.
Cada lote obtido deverá passar por análise laboratorial para verificar a concentração de THC.

O estabelecimento também terá que guardar documentos que comprovem a origem genética do material utilizado e manter registros completos sobre a variedade, a quantidade de plantas, as etapas do cultivo e as datas de cada procedimento.

Caso sejam identificadas plantas com concentração superior a 0,3% em um cultivo destinado à produção medicinal, o material deverá ser mantido em segurança e posteriormente destruído ou inutilizado. A ocorrência também deverá ser comunicada à autoridade sanitária em até 48 horas.

Regras específicas para pesquisas

A RDC nº 1.012/2026 regulamenta o cultivo destinado exclusivamente à pesquisa científica, incluindo sistemas abertos, fechados e formatos realizados em laboratório, como o cultivo in vitro.

Diferentemente da produção medicinal, as pesquisas poderão envolver variedades com teor de THC superior a 0,3%, desde que a instituição possua autorização específica e cumpra as exigências adicionais de segurança.

Entre as medidas obrigatórias estão barreiras físicas, controle de acesso, vigilância do perímetro, sistema de alarme e videomonitoramento ininterrupto durante 24 horas por dia.

As instituições autorizadas não precisarão solicitar uma nova aprovação à Anvisa para cada projeto individual. No entanto, deverão manter toda a documentação das pesquisas disponível para fiscalização.

A comercialização das plantas ou dos produtos desenvolvidos nessas atividades permanece proibida. Será permitida apenas a transferência ou doação de materiais entre instituições autorizadas, quando necessária para análises e outras etapas da pesquisa.

Rastreabilidade do início ao fim

Um dos pontos centrais do novo marco regulatório é a rastreabilidade. Os estabelecimentos deverão documentar todas as atividades de maneira completa e manter sistemas que permitam acompanhar cada lote desde a origem do material vegetal até sua destinação.

O transporte também estará restrito a empresas que possuam Autorização Especial. As embalagens deverão ser lacradas e identificar o conteúdo transportado, o número do lote, a quantidade e os estabelecimentos remetente e destinatário.

As exigências buscam evitar perdas, adulterações e desvios, além de permitir que as autoridades sanitárias identifiquem rapidamente a origem de eventuais irregularidades.

Associações e ambiente regulatório experimental

O pacote regulatório aprovado pela Anvisa também inclui a RDC nº 1.014/2026, que criou um ambiente regulatório experimental, conhecido como sandbox regulatório.

Esse modelo permite que pessoas jurídicas selecionadas por chamamento público desenvolvam, em pequena escala e sob supervisão da Anvisa, projetos que integrem o cultivo, a produção de insumo farmacêutico vegetal e a preparação de produtos à base de Cannabis para uso medicinal.

O ambiente experimental não autoriza produção industrial, publicidade ou comercialização. O fornecimento deverá ser restrito aos associados cadastrados e voltado exclusivamente ao uso medicinal e pessoal.

Diferentemente das normas de cultivo que passaram a valer em 4 de agosto, a resolução do sandbox está em vigor desde sua publicação, em fevereiro de 2026.

CFF regulamenta atuação dos farmacêuticos

Em sintonia com as regras da Anvisa, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) aprovou uma resolução para disciplinar a atuação dos farmacêuticos nas atividades relacionadas à Cannabis. A regulamentação contempla áreas como cultivo, pesquisa, produção, controle de qualidade, armazenamento, transporte, dispensação, acompanhamento farmacoterapêutico e farmacovigilância.

A participação do farmacêutico deverá seguir as atribuições legais da profissão e as normas sanitárias aplicáveis a cada atividade, com atenção à qualidade dos produtos, ao uso racional dos derivados da Cannabis e ao acompanhamento dos pacientes.

O que muda para os pacientes?

A entrada em vigor das normas não significa que medicamentos nacionais ficarão imediatamente disponíveis ou mais baratos.

Antes de iniciar qualquer cultivo ou produção, as instituições interessadas ainda precisarão solicitar as autorizações, adequar suas estruturas e comprovar o cumprimento dos requisitos técnicos e sanitários.

No médio e longo prazo, entretanto, a regulamentação abre caminho para o desenvolvimento de uma cadeia nacional de pesquisa e produção de insumos. O avanço pode reduzir a dependência de matérias-primas importadas, ampliar a geração de evidências científicas e criar condições para uma oferta mais estruturada de tratamentos à base de Cannabis.

O impacto concreto sobre preços, acesso e disponibilidade dependerá da implementação das regras, da capacidade de fiscalização e da adesão das empresas, instituições de pesquisa e associações ao novo modelo regulatório.

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