Adiamento amplia incertezas sobre acesso e diretrizes para o setor

Em um movimento que reacende debates sobre o futuro da política regulatória para Cannabis medicinal no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a votação da proposta de revisão da RDC 327/2019.

A decisão, anunciada na reunião pública da Diretoria Colegiada em 10 de dezembro, adiou a conclusão das discussões técnicas para o início de 2026, em virtude de um pedido de vista de um dos diretores do colegiado. 

A RDC 327, em vigor desde 2019, é um marco regulatório considerado transitório: estabeleceu um regime sanitário simplificado para a entrada de produtos de Cannabis no mercado brasileiro, sem exigir comprovação formal de eficácia no mesmo nível dos medicamentos tradicionais.

Desde então, possibilitou a autorização sanitária de mais de 40 produtos industrializados à base de canabidiol (CBD) e outros extratos.

No entanto, o arcabouço regulatório brasileiro ainda apresenta lacunas — especialmente no que se refere à manipulação magistral e à importação individual, temas que permanecem fora do escopo da 327 e dependem de normas específicas como a RDC 660/2022.

Pontos centrais da revisão

A minuta apresentada pelo relator, diretor Romison Mota, trazia mudanças relevantes, incluindo alterações nos critérios de importação individual previstos na RDC 660/2022, atualmente a principal porta de acesso de pacientes aos produtos de Cannabis no país.

A proposta condicionava a importação pela RDC 660 à inexistência de um produto com mesma forma farmacêutica e concentração disponível no mercado nacional, medida vista por críticos como potencial barreira de acesso.

A proposta também mantinha o limite de 0,2% de THC (tetrahidrocanabinol) para a maioria dos produtos, com exceções restritas a tratamentos paliativos, e preservava proibições já conhecidas, como alimentos, cosméticos e comercialização da planta in natura.

Outro ponto sensível foi a ausência de diretrizes para farmácias de manipulação, que seguem operando em área regulatória cinzenta.

Risco de retrocesso

O Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF-SP) divulgou nota oficial alertando que a proposta em análise representa risco de retrocesso e de insegurança jurídica, sobretudo se restringir ou excluir a manipulação magistral de produtos com derivados de Cannabis.

Para a entidade, esse modelo de produção é essencial para garantir personalização terapêutica e acessibilidade, uma vez que muitos pacientes dependem de formulações ajustadas individualmente à sua condição clínica. 

O presidente do CRF-SP também criticou a redação de determinados dispositivos da proposta, sugerindo que artigos do novo texto conflitam com procedimentos deliberativos estabelecidos pela própria Anvisa, o que poderia abrir margem para interpretações divergentes e insegurança regulatória futura. 

Processo suspenso

Com o pedido de vista do diretor Thiago Lopes Cardoso Campos, o processo de revisão da RDC 327 entrou em pausa e deve ter seu parecer final definido em até 30 dias, com projeção mais concreta de retorno à pauta no início de 2026.

Até lá, a atual versão da resolução permanece em vigor, deixando sem definição final os principais pontos que poderiam alterar o mercado, ampliar ou restringir vias de acesso terapêutico e redefinir os mecanismos de importação por pacientes. 

O adiamento ocorre em paralelo a outro debate regulatório relevante: o Superior Tribunal de Justiça (STJ) prorrogou até março de 2026 o prazo para que a União e a Anvisa regulamentem o cultivo medicinal no país, tema diretamente ligado à autonomia produtiva e à redução de importações.

Perspectivas e impactos

A continuidade da norma atual sem a atualização esperada pode manter barreiras de acesso terapêutico para pacientes, em especial aqueles que hoje dependem da importação individual via RDC 660.

Críticos do adiamento argumentam que essa postergação pode frear avanços regulatórios que colocariam o Brasil mais alinhado a mercados regulados internacionalmente, onde existe maior diversidade de formas farmacêuticas e caminhos de acesso.

Por outro lado, defensores do adiamento afirmam que o tema exige análise técnica aprofundada para evitar efeitos indesejados tanto em segurança sanitária quanto em impacto no sistema de saúde.

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