Por determinação do STJ, União tem até o dia 29 de setembro para apresentar regras de cultivo no país

O Brasil está prestes a dar um passo histórico na regulamentação do cultivo do cânhamo, variedade da planta Cannabis sativa, utilizada em diversos setores da indústria e da saúde.

A iniciativa segue a determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que, em julgamento de repercussão nacional (IAC nº 16 – REsp 2.024.250/PR), reconheceu a necessidade de o Estado regulamentar a produção e o acesso a derivados da planta para fins farmacêuticos.

O que é cânhamo?

O cânhamo, diferentemente da maconha, apresenta baixo teor de THC (Tetrahidrocanabinol, substância psicoativa da planta) e alto índice de CBD (Canabidiol) – ambos compostos são usados em tratamentos médicos – e podem ser extraídos de cepas distintas de Cannabis.

Além da área farmacêutica, a planta é considerada estratégica para a bioeconomia, pois dela podem ser produzidos inúmeros insumos industriais como bioplástico, papel, tecidos, cosméticos, alimentos ricos em proteínas (não psicotrópicos) e materiais sustentáveis como o hempcrete (tijolo ecológico) e madeira.

Da farmácia à criminalização

A Cannabis tem uma longa trajetória no Brasil. Documentos históricos mostram que seus derivados já foram comercializados em farmácias no início do século XX, indicados para dores, insônia, epilepsia e até asma.

Porém, em 1932, a substância passou a integrar a lista de entorpecentes proibidos no país, dentro de um movimento internacional de criminalização e guerras às drogas que culminou na proibição total da planta na década de 1940.

O processo de estigmatização desse vegetal, com muitas vezes propagandas mentirosas (vale assistir ao documentário “Baseado em Fatos Raciais”), colocou um fim o uso tradicional, religioso e industrial da Cannabis, que durante séculos foi matéria-prima essencial para cordas, tecidos e papéis em diferentes partes do mundo.

Mercado em expansão no Brasil

Apesar das restrições legais, o setor de Cannabis – para fins medicinais – cresce de forma acelerada no Brasil. De acordo com o Anuário da Cannabis Medicinal no Brasil 2024, da empresa de dados Kaya Mind, o número de pacientes está perto de 700 mil, um aumento de 56 % em relação a 2023.

Para se ter uma ideia, só em 2024, o mercado movimentou mais de R$ 853 milhões, contra R$ 699 milhões em 2023, e a previsão é de nesse ano as vendas legais, com prescrição médica, ultrapassem R$ 1 bilhão.

As portas abertas pela Anvisa

Atualmente, o paciente pode recorrer a cinco vias para ter acesso ao uso medicinal da Cannabis no Brasil. Todas elas exigem prescrição médica.

• Importação individual: regulamentada pela RDC 660/2022, autoriza pacientes a importar produtos de Cannabis. Essa ainda é a principal forma de acesso, respondendo por 47 % dos pacientes.
• Venda em farmácias: autorizada pela RDC 327/2019, que criou regras para fabricação, importação e venda controlada em drogarias. Hoje, esse canal representa cerca de 31 % dos pacientes.
• Associações de pacientes: responsáveis pelo fornecimento para cerca de 22 % dos pacientes, desempenham papel importante para a democratização do acesso.
• Autocultivo: por meio de decisões judiciais e concessão de habeas corpus preventivo, centenas de pacientes já obtiveram o direito de cultivar Cannabis em casa para extrair seu próprio óleo medicinal.
• SUS: ao menos 15 estados aprovaram leis de distribuição gratuita de medicamentos à base de Cannabis pelo Sistema Único de Saúde (SUS) — entre eles: Acre, Alagoas, Amapá, Distrito Federal, Espírito Santo, Goiás, Mato Grosso, Paraná, Piauí, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rondônia, Roraima, São Paulo e Tocantins.

Cannabis medicinal no SUS: avanços estaduais e municipais

Muito embora ainda não exista uma política nacional de fornecimento via SUS, diversos estados e municípios já legislaram ou operam a distribuição da Cannabis, para fins medicinais, pela rede pública.

Como por exemplo, o estado de São Paulo que regulamentou sua lei em dezembro de 2023, definindo como será o fornecimento via Secretaria de Saúde e as patologias que poderão receber a prescrição. No Distrito Federal apenas pacientes com epilepsia refratária podem ter acesso ao medicamento via Farmácia de Alto Custo.

Política Federal

Nacionalmente, tramita o PL 89/2023, de autoria do senador Paulo Paim (PT-RS), que propõe a criação de uma política federal para distribuição de medicamentos de Cannabis pelo SUS.

Dados do Ministério da Saúde indicam que o governo gastou aproximadamente R$ 80 milhões com o fornecimento de medicamentos à base de Cannabis via SUS em 2023.

O montante diz respeito ao alto custo dos produtos importados, já que a produção nacional não está regulamentada e as regras para o cultivo em solo nacional ainda estão em construção por determinação da Justiça.

Decisão do STJ e próximos passos

Com a decisão do STJ, o governo federal e órgãos reguladores, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), foram convocados a estruturar normas claras para o cultivo do cânhamo em território nacional.

Especialistas defendem que a regulamentação trará benefícios para a saúde pública, ao reduzir custos de tratamento, e para a economia, abrindo um setor capaz de gerar empregos e colocar o Brasil na rota da inovação sustentável.

Polêmica sobre o limite de 0,3% de THC

Entretanto, essa regulamentação deve vir um tanto quanto restrita. Um dos pontos mais controversos no debate sobre a regulamentação da Cannabis no Brasil é a proposta de fixar o limite de 0,3% de THC para cultivo e produção, seguindo a determinação do STJ.

A Corte limitou esse patamar da substância psicoativa com o objetivo de impedir o cultivo da maconha no país e o possível “desvio de finalidade”.

Mas, os estudiosos da planta apontam que esse patamar, adotado em países como Estados Unidos e na União Europeia, não leva em consideração as condições climáticas do Brasil e pode inviabilizar a produção nacional.

Experiência da UFV

Experiências na Universidade Federal de Viçosa (MG), que tem autorização para cultivar e estudar a planta, indicam que regiões de clima tropical não conseguem manter índices tão baixos de THC, o que poderia levar à destruição de grande parte das lavouras e à falência de pequenos produtores – como as associações de pacientes que já cultivam no Brasil com autorização judicial.

Daniela Bittencourt, pesquisadora e secretária executiva do Comitê Permanente de Cannabis da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa), reforça essa tese e diz que “essa limitação pode ocorrer devido à ausência de sementes de cânhamo adaptadas às nossas condições edafoclimáticas”, explica.

De acordo com a pesquisadora da Embrapa, isso aumenta o risco de plantas ultrapassarem o limite de 0,3% de THC.

“O ideal seria adotar uma tolerância um pouco maior em campo, associada a métodos padronizados de amostragem e fiscalização, mantendo limites rígidos no produto final. Além disso, boas práticas agrícolas e rastreabilidade são fundamentais para equilibrar a viabilidade produtiva com a segurança regulatória”, defende Bittencourt.

O papel do THC no tratamento

Além do impacto econômico, há críticas do ponto de vista médico. Profissionais de saúde e representantes de associações de pacientes ressaltam que o THC desempenha papel fundamental em diversos tratamentos, especialmente no controle de dores crônicas, epilepsia refratária e esclerose múltipla.

Para eles, a limitação rígida de 0,3% compromete a eficácia terapêutica, restringindo o acesso a medicamentos mais completos e empurrando pacientes para o mercado ilegal.

Margarete Brito, presidente da APEPI, uma associação de pacientes no Rio de Janeiro, conta que a filha Sofia – que sofre com epilepsia refratária – só conseguiu estabilizar as crises com o THC.

“THC em associação com o CBD é fundamental para o controle da epilepsia. O CBD sozinho não tem o mesmo efeito. Na APEPI, 100% das prescrições médicas são de produtos com mais de 0,3% de THC e hoje atendemos 16 mil pacientes. É urgente que as autoridades olhem para esses dados e compreendam a importância de regulamentar o acesso ao THC, porque estamos falando de vidas que dependem desse tratamento”, alerta a mãe atípica.

Não faz sentido limitar em 0,3%

A diretora-geral da Sociedade Brasileira de Estudo da Cannabis Sativa (SBEC), a psiquiatra Dra. Eliane Nunes, reforça esse argumento.

 “Não faz sentido limitar o cultivo da planta sem o THC, já que o medicamento Mevatyl, com 27% de THC e 25% de CBD na sua composição já é comercializado no país nas farmácias a um custo muito elevado”.

De acordo com a médica, o medicamento é indicado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla e apresentou estudos clínicos comprovando sua eficácia para conquistar o registro na Anvisa desde 2017.

Mobilização das associações

Associações de pacientes de Cannabis para fins medicinais no Brasil se articulam para não ficar de fora da regulamentação federal. Um documento foi entregue aos órgãos responsáveis pela regulamentação para que o terceiro setor seja integrado ao Plano de Ação IAC 16 do STJ, assegurando segurança jurídica, acesso à saúde e reconhecimento do trabalho terapêutico e social que as associações desenvolvem com a planta integral e genéticas adaptadas localmente.

O movimento pressiona por uma ação coordenada do Ministério da Saúde, com apoio de outros órgãos como o MAPA, para criar normas que reconheçam a natureza social e a capacidade de gestão das associações, permitindo expansão qualificada e segura do acesso à Cannabis medicinal.

De outro lado…

Já na outra ponta, empresários que obtiveram o registro na Anvisa para comercializar o medicamento nas farmácias defendem que a regulamentação atenda a três pilares: acesso seguro para pacientes e médicos, viabilidade econômica para produtores e incentivo à pesquisa científica que comprove a eficácia dos canabinoides.

Guilherme Mendes Franco, CO-CEO em competitividade e inteligência científica da farmacêutica EaseLabs – empresa que venceu a licitação para fornecer o medicamento para o Estado de São Paulo – defende que a agência siga exigindo padrões farmacêuticos de qualidade.

Graças a esse padrão farmacêutico e registro na Anvisa, a EaseLabs pôde firmar contrato com a Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo. Até agora, mais de 18 mil unidades dos 660 mil medicamentos – previstos na licitação – já foram entregues à Secretaria de Saúde do Estado.

Mendes Franco aponta, porém, entraves burocráticos. “Os protocolos exigem exames e pareceres médicos complexos, o que pode atrasar o acesso dos pacientes”, disse.

RDC 327 abriu o mercado

Apesar de reconhecer conservadorismo nas regras que serão anunciadas em breve, ele lembra que a RDC 327 da Anvisa, já permitiu a comercialização de produtos de Cannabis nas farmácias sem a exigência de estudos clínicos robustos, representando o “primeiro passo” para abrir caminho ao mercado.

“A padronização é o que garante segurança na prescrição e viabiliza estudos científicos sobre o potencial terapêutico de todas as moléculas medicinais presentes na Cannabis”, destacou.

Controle, rastreabilidade e risco de mercado

Outro ponto sensível é o controle do cultivo. Estudiosos do mercado avaliam que a rastreabilidade no cultivo é fundamental para evitar desvios para o crime organizado, por exemplo. É como pensam alguns legisladores ouvidos pela reportagem.

O conselheiro do Conselho Federal de Química, Ubiracir Lima, que comanda um grupo de trabalho dentro da instituição para decifrar os fitoquímicos da Cannabis, afirma que a regulamentação do cultivo da planta no Brasil é cercada de aspectos não técnicos, que acabam por inibir o país de acompanhar o crescimento observado em outros países.

“Hoje, há uma proposta em discussão, que tem como ponto central, o limite de cultivo a quimiotipos específicos da planta. É possível, sim, admitir a proposta como um começo. Entretanto, além de limitar a pesquisa e deixar de fora aqueles tratamentos clínicos que necessitam do complexo integral de metabólitos, a efetivação deste regulamento demandará, também, a disponibilização de regras para Certificação e Rastreabilidade de cultivares que cumprem os limites propostos. Essas regras são imprescindíveis aos mecanismos de fiscalização”, diz o especialista.

Na visão da do CO-CEO da EaseLabs, essa rastreabilidade e controle da produção trazem segurança não só para os produtores, como para os órgãos responsáveis pelo controle desse novo mercado que se impõe.

“Estamos no caminho certo. O mercado ainda é transitório e carece de evidências científicas robustas, mas o potencial é gigantesco. O Brasil pode se tornar o celeiro de estudos e medicamentos à base de Cannabis”, conclui.

O que diz a Anvisa?

Procurada pela reportagem a Anvisa informou que “as ações para atendimento à determinação do STJ referente ao plantio de Cannabis estão sendo coordenadas no âmbito da AGU (Advocacia-Geral da União), já que o tema envolve diferentes órgãos e competências da União”.

De acordo com a Anvisa, foi firmado junto ao STJ, pela AGU, um plano e cronograma para atendimento das medidas determinadas por aquele Tribunal, com atividades já indicadas e pactuadas para cada um dos órgãos participantes.

O plano prevê ações específicas para a Anvisa (que não quis trazer os detalhes), que no cronograma previsto estão entre as últimas ações a serem concluídas.

A AGU apresentou, no dia 19 de maio, o Plano de Ação para Regulação e Fiscalização do Acesso a tratamentos com fármacos a base de cannabis. De acordo com o cronograma previsto no Plano, a Portaria deverá ser publicada até final de setembro.

A elaboração da nota técnica de proposição da versão final da portaria está a cargo do Ministério da Saúde e passará, posteriormente, por parecer jurídico da AGU.

Matéria publicada originalmente no portal ICL Notícias

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