Formulação em nanoemulsão, criada em Ribeirão Preto, foi avaliada em estudo clínico com pacientes com olho seco e agora busca parceria com a indústria farmacêutica

Pesquisadores da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) e da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto (FCFRP), ambas da USP, desenvolveram um colírio de canabidiol (CBD) em nanoemulsão para tratar dor e inflamação nos olhos.

A tecnologia foi divulgada pelo Jornal da USP no fim de setembro, teve a patente solicitada ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e ainda não está disponível para pacientes.

O grupo procura uma empresa interessada em levá-la à produção em escala.

O projeto reúne o grupo de oftalmologia do professor Eduardo Melani Rocha, da FMRP, e a área de formulação de medicamentos da professora Renata Fonseca Vianna Lopez, da FCFRP.

Limites dos tratamentos atuais

As doenças inflamatórias da superfície ocular, como as associadas ao olho seco, costumam ser tratadas com lubrificantes e anti-inflamatórios tópicos, mas cada um resolve só parte do problema.

As lágrimas artificiais melhoram sintomas e sinais da doença, mas não há evidência de que resolvam a inflamação de base.

Os corticoides atuam sobre a inflamação com efeito rápido, porém só são recomendados por períodos curtos, já que o uso prolongado pode causar catarata e elevar a pressão intraocular.

Já a ciclosporina é mais segura para uso prolongado, mas reduz a inflamação de forma gradual, sem a rapidez dos corticoides.

Com base nisso, uma revisão de tratamentos, resumida pela Academia Americana de Oftalmologia, concluiu que os estudos disponíveis são quase todos de curta duração e com poucos participantes, e que não há evidência forte de que alguma das opções altere o curso natural da doença.

A dor ocular tem uma lacuna parecida. Entre as opções atuais estão corticoides tópicos, antidepressivos tricíclicos, fármacos gabaérgicos e opioides, que, segundo pesquisadores que estudam canabinoides na córnea, muitas vezes não oferecem alívio adequado e causam efeitos colaterais.

É nessa lacuna, de tratamentos que aliviam só em parte ou causam efeitos colaterais, que o grupo da USP pretende atuar com o colírio de canabidiol.

Por que o canabidiol

A escolha do CBD parte de uma característica do próprio olho: a superfície ocular tem sistema endocanabinoide.

Em 1999, pesquisadores identificaram receptores CB1 no epitélio e no endotélio de córneas humanas post-mortem, e a presença desses receptores na córnea e na conjuntiva vem sendo investigada desde então.

A revisão “CannabinEYEds”, publicada em 2020 no Journal of Clinical Medicine, reúne esses dados e discute o papel do sistema na dor, na inflamação, na formação de novos vasos e na cicatrização da superfície ocular, com atenção ao olho seco.

Em modelos experimentais, o efeito aparece. O estudo com camundongos citado acima mostrou que o CBD, o Δ8-THC e um composto sintético experimental reduziram dor e inflamação na córnea, cada um por receptores diferentes.

A equipe da USP também aponta a presença desses receptores no olho como motivo da escolha, já que o CBD tem ação anti-inflamatória e analgésica sem efeitos alucinógenos.

O estudo clínico

O colírio foi avaliado em estudo registrado no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), sob o código RBR-7p43fkc, tendo a FMRP como instituição responsável.

A Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto é a instituição responsável, e a condição de referência no registro é a síndrome de Sjögren, doença autoimune crônica em que o sistema de defesa do organismo ataca as próprias glândulas, sobretudo as que produzem lágrima e saliva, resultando em olhos cronicamente secos.

Segundo a descrição do projeto na FAPESP, o estudo previa 60 voluntários, divididos em três grupos de 20 pessoas. Um grupo usaria o colírio de canabidiol, outro um colírio de insulina e o terceiro um placebo, que é um colírio sem princípio ativo.

A distribuição entre os grupos seria feita por sorteio, e nem os voluntários nem os pesquisadores saberiam quem recebeu qual colírio.

Para participar, a pessoa deveria ter histórico de olho seco e ter usado lágrimas artificiais nos últimos quatro meses. Também precisaria ter produção de lágrima abaixo de 5 milímetros no teste de Schirmer, que mede a umidade em uma tira de papel colocada sob a pálpebra.

O objetivo era comparar os três colírios em dois pontos: se são seguros e se aliviam a dor e as lesões na camada mais externa da córnea causadas pela doença.

Por ser um estudo de fase I/II, uma das primeiras etapas de testes em humanos, o foco está em avaliar a segurança e em buscar os primeiros sinais de benefício.

Próximos passos

Segundo o professor Rocha, não existe hoje no mercado um medicamento com essa formulação para controlar dor e inflamação ocular sem os danos colaterais dos remédios clássicos.

Entretanto, para chegar às farmácias, o colírio ainda precisa de novas etapas de estudos clínicos, de avaliação da Anvisa e de um processo de fabricação em escala.

Por isso, a divulgação do projeto tem também um objetivo comercial. Rocha diz que é importante a indústria conhecer o trabalho, porque “produzir em escala e colocar no mercado é um processo muito difícil”.

Por ora, o colírio de canabidiol da USP segue restrito à pesquisa.

A matéria original do Jornal da USP, assinada por Breno Marino, está disponível aqui.

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