Pacientes temem restrições na importação durante a transição para o cultivo nacional, enquanto setor cobra regras estáveis e acesso contínuo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu abrir um processo de revisão da RDC 660 — norma que regula a importação excepcional de produtos derivados de Cannabis por pessoa física.

O tema ganhou peso imediato no setor por vir em sequência ao anúncio de um novo pacote regulatório para a Cannabis medicinal no Brasil. Nele, a agência publicou regras para o cultivo medicinal e também atualizou o marco dos produtos industrializados.

Para pacientes e famílias que dependem da via internacional, a preocupação é direta: que a transição para o cultivo nacional acabe sendo usada, na prática, para restringir a importação.
E isso poderia acontecer antes de a cadeia brasileira estar pronta para oferecer, com escala, variedade de formulações, regularidade no abastecimento e preços mais acessíveis.

No Diário Oficial de 3 de fevereiro de 2026, a Anvisa detalhou três frentes. A primeira estabelece regras para cultivo (RDC 1.013/2026), a segunda trata de pesquisa (RDC 1.012/2026), e a terceira cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos (RDC 1.014/2026).

Além disso, a agência publicou a RDC 1.015/2026, que atualiza as regras de fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal, dentro do marco iniciado pela RDC 327/2019. Segundo a própria Anvisa, todas as normas entram em vigor seis meses após a publicação.

Importação segue necessária

Para Daiane Zappe, da Revivid Brasil, o desenho regulatório vive um ponto de virada: “Enxergo esse movimento como uma transição necessária da medicina de exceção para a medicina de rotina. O redesenho regulatório precisa entender que o cultivo nacional e a importação não são excludentes, mas complementares”, afirma.

Na avaliação dela, o cultivo em território nacional pode significar soberania e, no futuro, redução de custos — mas esse horizonte não elimina a dependência atual de milhares de pacientes.

“A revisão da 660 em paralelo garante que o paciente não fique desassistido enquanto a indústria nacional amadurece. A liberdade de escolha é um pilar: o paciente deve ter o direito de optar entre o produto nacional ou o importado de alta tecnologia”, diz.

Por que a RDC 660 é vista como frágil

A RDC 660/2022 organiza critérios e procedimentos para a importação excepcional por pacientes, dentro de um modelo em que o acesso é individualizado e depende de autorização.  Zappe sustenta que as limitações atuais são inseparáveis da origem da norma: “Para falar sobre as limitações da 660 é preciso lembrar que ela nasceu sob a ótica da determinação judicial… Ela foi desenhada como uma importação excepcional, e ainda é assim: cada paciente precisa preencher o formulário da Anvisa para ter a autorização.”

Na leitura dela, isso mantém o tratamento em um “lugar provisório”: “É como se o governo visse o tratamento com Cannabis como algo que ‘ainda não deveria estar aqui’. Isso cria uma insegurança jurídica: a qualquer momento, a Anvisa pode tentar restringir a lista de produtos ou dificultar o cadastro.”

Gargalos da importação

Na prática, Zappe aponta dois entraves que permanecem estruturais para quem importa por conta própria:

• Burocracia logística e financeira: O custo operacional da importação é muito alto, especialmente quando há exigência de logística especializada e cadeia de frio.
• Incerteza aduaneira: Mesmo com autorização sanitária, a liberação pode ser lenta e imprevisível. “Em algumas situações o processo de liberação alfandegária cai em exigência e fica parado por muito tempo, aguardando o desembaraço.”

O efeito, segundo Daiane, é uma combinação de ansiedade e risco terapêutico — especialmente quando o tratamento não pode ser interrompido.

O que pode mudar: acesso e segurança

A expectativa no setor é que a revisão da RDC 660 vire uma arena de disputa entre controle, segurança sanitária e ampliação de acesso. Zappe defende que a norma precisa deixar de empurrar a responsabilidade para cada família, isoladamente: “A limitação mais cruel da 660 é que ela individualiza a solução. Cada mãe precisa fazer seu próprio cadastro, sua própria importação, seu próprio desembaraço. Ela não é uma política coletiva de saúde.”

Ao mesmo tempo, ela faz uma crítica que aponta para o outro lado do dilema regulatório: “Para mim, a maior falha da 660 é não ter uma análise mais rigorosa da segurança e eficácia dos produtos importados… tem muito produto bom, mas tem muito produto ruim também.”

A fala toca num ponto sensível: como elevar exigências de qualidade e rastreabilidade sem criar uma barreira econômica e burocrática ainda maior para quem já enfrenta frete alto, variação cambial e retenções alfandegárias.

Ademais, a agência e fontes envolvidas no debate têm reforçado que a importação por pessoa física segue valendo, sem mudanças imediatas no procedimento, enquanto a revisão é desenhada e submetida às etapas formais.

O que isso significa para o mercado?

É justamente essa fase “de transição” que amplifica a disputa de sentidos no setor. Para uma parte do mercado, a revisão pode representar maior controle e mais exigências sobre o que entra no país. Para outra, pode ser o passo necessário para consolidar a Cannabis medicinal como política de saúde — com regras mais estáveis e previsíveis.

Na leitura de Daiane Zappe, o debate não deveria ser enquadrado como uma competição entre caminhos. “O símbolo dessa fase não deveria ser a disputa entre cultivo nacional versus importação”, afirma.

Para ela, a agenda agora é outra: “A luta muda de patamar. Não é só para o produto chegar sem ser apreendido; é para que a indústria nacional e a importação trabalhem juntas para baratear custos, diversificar tratamentos e, acima de tudo, democratizar o acesso.”

Com as novas RDCs do cultivo e a atualização do marco de produtos, a revisão da 660 tende a se tornar o próximo grande teste prático dessa promessa.

A pergunta que fica é se o Brasil vai conseguir estruturar uma política com múltiplas portas de entrada — ou se a saída da “medicina de exceção” vai, paradoxalmente, abrir espaço para uma nova forma de escassez regulatória.

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