Nova resolução estabelece 17 exigências para ampliar o controle sanitário e a rastreabilidade no setor
Dando continuidade ao processo de fortalecimento da regulação sanitária para produtos derivados de Cannabis, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em 28 de julho de 2025 a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 982.
A norma atualiza as condições para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), estabelecendo um conjunto de 17 exigências técnicas específicas que passam a ser obrigatórias para empresas que atuam na produção e comercialização de produtos de Cannabis com uso medicinal no Brasil.
A medida reforça o papel da Anvisa na fiscalização e eleva o nível de exigência técnica da cadeia produtiva, desde o cultivo até a formulação do produto final.
Regulação passa a incluir toda a cadeia produtiva
Segundo a agência, as novas exigências têm como principal objetivo garantir que os produtos fabricados sob a categoria “produto de Cannabis” atendam a padrões sanitários rigorosos.
A RDC nº 982 surge como parte do processo de revisão regulatória da RDC nº 327/2019, que criou a atual categoria regulatória para produtos de Cannabis medicinal com fins terapêuticos, comercializados em farmácias mediante prescrição médica.
A partir da nova resolução, será obrigatório que os fabricantes apresentem a certificação de CBPF referente à linha de produção do produto finalizado— além da já obrigatória certificação de boas práticas para os insumos farmacêuticos ativos (IFAs), conforme previsto na RDC nº 654/2022.
O produto final, portanto, passa a estar sujeito à avaliação sanitária completa, assegurando que todos os processos envolvidos — desde a manipulação até a embalagem — sejam monitorados e auditados.
Transição e prazo para adequação
Durante um período de três anos, a Anvisa continuará aceitando, de forma provisória, certificados de boas práticas emitidos por autoridades regulatórias estrangeiras reconhecidas internacionalmente, como FDA (Estados Unidos), EMA (União Europeia), entre outras.
No entanto, para manter a autorização válida, as empresas deverão protocolar junto à Anvisa o pedido de CBPF nacional. Caso o protocolo não seja apresentado dentro do prazo estabelecido, a agência poderá revogar a autorização para comercialização do produto no país.
Padrão técnico elevado
As 17 exigências detalhadas na nova resolução abrangem aspectos como:
- Validação de processos de produção
- Qualificação de equipamentos
- Monitoramento ambiental da área fabril
- Procedimentos de controle de qualidade em todas as etapas da fabricação
- Documentação rigorosa de todas as etapas da cadeia produtiva
A medida se alinha às práticas de outras agências reguladoras internacionais e representa um avanço no processo de consolidação do mercado brasileiro de Cannabis medicinal, garantindo maior segurança para os pacientes e previsibilidade para o setor produtivo.
Compromisso com a saúde pública
A publicação da RDC nº 982 reforça a postura da Anvisa de atualizar continuamente seus marcos regulatórios com base em evidências científicas e critérios técnicos, acompanhando a evolução do mercado nacional e internacional de Cannabis medicinal.
Ao estabelecer diretrizes mais robustas para a certificação de fabricação, a agência contribui para a construção de um ecossistema mais seguro, transparente e alinhado às boas práticas de vigilância sanitária.
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