A Farmacopeia Brasileira, referência na definição de padrões de qualidade e segurança para medicamentos no país, alcançou um marco importante ao incluir a Cannabis sativa em sua 7ª edição.

Prevista para publicação em dezembro de 2024, a decisão é um reflexo de um movimento regulatório crescente em torno da planta, especialmente com a regulamentação da RDC 940, aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que entrará em vigor no próximo mês.
Novos Padrões para Inflorescências de Cannabis.

Padrões mínimos

A RDC 940 estabelece padrões mínimos de qualidade e segurança para as inflorescências femininas secas da planta Cannabis sativa, utilizadas como matéria-prima na fabricação de medicamentos à base de Cannabis.

Essa medida visa garantir que os produtos derivados da planta atendam a critérios rigorosos de qualidade antes de serem comercializados.
Desenvolvida pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), em colaboração com especialistas da Anvisa, a nova monografia busca assegurar o controle de qualidade dos medicamentos derivados da cannabis.

Vale ressaltar que as inflorescências descritas na monografia não são destinadas ao consumo direto. A comercialização de produtos à base de Cannabis dependerá de formulações farmacêuticas específicas, previamente aprovadas pela Anvisa.

Controle de Qualidade: Um Passo Rumo à Certificação Global

Com a publicação da monografia, o Brasil estabelece os padrões de qualidade para produtos derivados da Cannabis, que devem ser seguidos pelas empresas do setor. Essa iniciativa proporciona um marco regulatório robusto, orientando as indústrias no controle de qualidade da matéria-prima e dos produtos finais.

A inclusão da planta na Farmacopeia Brasileira também abre a possibilidade de associação com monografias internacionais. Caso a Europa desenvolva uma monografia que reconheça a tradicionalidade do uso medicinal da Cannabis, ela poderá ser incorporada à Farmacopeia Brasileira, facilitando o processo de registro de Produtos Tradicionais Fitoterápicos no Brasil.

Cultivo da Cannabis: Sem Alterações nas Regras Vigentes

Apesar do avanço técnico com a inclusão da Cannabis na Farmacopeia Brasileira, não houve mudanças nas normas sobre o cultivo da planta no Brasil. O cultivo segue restrito e regulado pela Anvisa, que controla a importação e a fabricação de medicamentos à base de Cannabis.

As pesquisas científicas envolvendo a planta continuam permitidas, desde que cumpram os protocolos regulatórios estabelecidos e recebam a autorização da Anvisa.

Em uma decisão recente, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) determinou que o Governo Federal, em conjunto com os órgãos competentes, desenvolva uma ação coordenada para regulamentar o plantio da planta no país, com baixos índices de tetraidrocanabinol (THC), no prazo de seis meses para a implementação de medidas.

Consulta Pública e Participação Social no Processo

A inclusão da Cannabis sativa na Farmacopeia Brasileira não foi uma decisão isolada, mas resultou de um processo consultivo com a sociedade e especialistas. A Consulta Pública nº 1.233/2024, realizada entre fevereiro e abril deste ano, recebeu contribuições substanciais, ajudando a moldar os parâmetros finais da monografia.

Em março, a Anvisa promoveu um webinar para esclarecer dúvidas sobre a monografia e seu impacto na saúde pública, reforçando que os padrões estabelecidos têm como objetivo garantir a segurança e eficácia dos medicamentos, sem implicar em uma autorização para o cultivo da planta.

O Impacto da Inclusão no Mercado de Cannabis Medicinal

A inclusão de Cannabis sativa na Farmacopeia Brasileira representa um passo decisivo para o desenvolvimento de um mercado mais seguro e regulamentado para produtos medicinais derivados da planta. A expectativa é que, com a padronização da qualidade e a evolução das normativas, o Brasil avance significativamente no acesso a tratamentos à base de cannabis, ao mesmo tempo em que amplia as possibilidades de pesquisa e inovação na área da saúde.